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《中藥材生產質量管理規范》(征求意見稿)

文章來源: 作者: 發布時間:2018年08月17日 點擊數:
目錄
第一章總則
第二章質量管理
第一節質量保證與質量控制
第二節技術規程與標準
第三章機構與人員
第四章設施、設備與工具
第五章生產基地
第一節選址技術規程
第二節生產基地管理
第六章種子種苗與其它繁殖材料
第一節種子種苗或其它繁殖材料要求
第二節種子種苗與其它繁殖材料管理
第七章種植與養殖
第一節種植技術規程
第二節種植管理
第三節養殖技術規程
第四節養殖管理
第八章采收與產地初加工
第一節技術規程
第二節采收管理
第三節產地初加工管理
第九章包裝、放行與儲運
第一節技術規程
第二節包裝管理
第三節放行與儲運管理
第十章文件
第十一章質量檢驗
第十二章自檢
第十三章投訴與召回
第十四章附則
 
第一章 總則
第一條(目的依據)為規范中藥材生產,保證中藥材質量,促進中藥材生產規范化,依據《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國中醫藥法》制定本規范。
第二條(適用范圍)本規范是優質中藥材生產和質量管理的基本要求,適用于中藥材生產企業(以下簡稱企業)采用種植、養殖方式生產中藥材的全過程管理。
第三條(發展理念)企業應當按照本規范要求組織中藥材生產,保護野生中藥材資源和生態環境,促進中藥材資源的可持續發展。
第四條(誠信原則)企業應當堅持誠實守信,禁止任何虛假、欺騙行為。
第二章質量管理
第一節質量保證與質量控制
第五條(質量管理體系)企業應當根據中藥材生產特點,明確影響中藥材質量的關鍵環節,開展質量風險評估,制定有效的生產管理與質量控制、預防措施。
第六條(六統一)企業應當統一規劃生產基地,統一供應種子種苗或者其它繁殖材料,統一供應化肥、農藥或者飼料、獸藥等投入品,統一種植或者養殖技術規程,統一采收與產地初加工技術規程,統一包裝與貯藏技術規程。
第七條(基本生產條件)企業應當配備與生產基地規模相適應的人員、設施、設備等,確保生產和質量管理順利實施。
第八條(生產批)企業應當明確中藥材生產批,保證每批中藥材質量的一致性和可追溯。
第九條(文件記錄)企業應當建立文件管理系統,保證全過程關鍵環節記錄完整。
第十條(內部質量保證機制)企業對基地生產單元主體應當建立有效的監督管理機制,實現關鍵環節的現場指導、監督和記錄。
第十一條(追溯體系)企業應當建立中藥材生產質量追溯體系,保證從生產地塊、種子種苗或者其它繁殖材料、種植養殖、采收和產地初加工、包裝、儲運到發運全過程關鍵環節可追溯;鼓勵企業運用現代信息技術建設追溯體系。
第十二條(變更控制)企業應當建立變更控制系統,對影響中藥材質量的重大變更進行評估和管理。
第十三條(質量控制系統)企業應當建立質量控制體系,包括相應的組織機構、文件系統以及取樣、檢驗等,確保中藥材放行前完成必要檢驗,質量符合要求。
第十四條(自檢)企業應當定期組織對本規范實施情況的自檢,對影響中藥材質量的關鍵數據定期進行趨勢分析和風險評估,確認是否符合本規范要求,采取必要改進措施。
第二節技術規程與標準
第十五條(技術規程)企業應當按照本規范要求,結合生產實踐和科學研究情況,制定相應的中藥材生產技術規程:
(一) 生產基地選址技術規程;
(二) 種子種苗與其它繁殖材料要求;
(三) 種植、養殖或者野生撫育技術規程;
(四) 采收與產地初加工技術規程;
(五) 包裝、放行與儲運技術規程。
第十六條(中藥材質量標準)企業應當制定中藥材銷售的質量標準,標準不能低于現行法定標準。
(一) 原則上應當包含藥材性狀、檢查項、理化鑒別、浸出物、指紋或者特征圖譜、指標或者有效成分的含量等;
(二) 原則上應當有中藥材農藥殘留或者獸藥殘留、重金屬及有害元素、真菌毒素等有毒有害物質的控制標準;
(三) 必要時應當制定采收、初加工、收購等中間環節中藥材的質量標準。
第十七條(種子標準)企業應當制定中藥材種子種苗或者其它繁殖材料的標準。
第三章機構與人員
第十八條(組織方式)企業應當明確中藥材生產基地的組織方式,如農場、公司+基地+農戶或者合作社等。
第十九條(管理機構)企業應當建立相應的生產和質量管理部門,質量管理部門獨立于生產管理部門,行使質量保證和控制職能,生產管理部門負責人和質量管理部門負責人不得相互兼任。
第二十條(管理人員)企業負責人應當對中藥材質量負責。企業應當配備足夠數量并具有和崗位職責相對應資質的生產和質量管理人員;生產、質量的管理負責人應當有中藥學、藥學或者農學等相關專業大專及以上學歷并有中藥材生產或者質量管理三年以上實踐經驗,或者有中藥材生產或者質量管理五年以上的實踐經驗,且經過本規范的培訓。
第二十一條(管理職責)生產管理負責人負責種子種苗與其它繁殖材料繁育、田間管理或者藥用動物飼養、農業投入品使用、采收與初加工、包裝與貯藏等生產活動;質量管理負責人負責質量標準與技術規程制定、檢驗、產品放行、自檢等。
第二十二條(人員培訓)企業應當開展人員培訓工作,制定培訓計劃、建立培訓檔案;對直接從事中藥材生產活動的人員應當培訓至基本掌握中藥材的生長發育習性、對環境條件的要求,以及田間管理或者飼養管理、肥料和農藥或者飼料和獸藥使用、采收、產地初加工、貯藏養護等的基本要求。
第二十三條(健康管理)企業應當對管理和生產人員的健康進行管理;患有可能污染藥材疾病的人員不得直接從事養殖、產地初加工、包裝等工作;無關人員不得進入中藥材養殖控制區域,如確需進入,應當確認個人健康狀況無污染風險。
第四章設施、設備與工具
第二十四條(設施類別與分布)企業應當建設必要的設施,包括種植或者養殖場地、產地初加工設施、中藥材貯藏倉庫、質量控制區、臨時包裝場所、暫存庫及生態環境保護設施等;可以集中在一個區域或者分散建設不同設施。
第二十五條(投入品存放設施要求)存放農藥、肥料和種子種苗,獸藥、生物制品、飼料及添加劑等的場所,能保持存放物品質量穩定和安全;庫存情況應當能及時得到管理。
第二十六條(加工設施)分散或者集中加工的產地初加工設施均應當達到生產質量控制的基本要求,不污染和影響中藥材質量。
第二十七條(倉庫)暫時性或者集中貯藏的中藥材倉庫均應當符合貯藏條件要求,易清理,不會導致中藥材品質下降或者污染;根據需要建設控溫、避光、通風、防潮和防蟲、鼠禽畜等設施。
第二十八條(質量檢驗室)質量檢驗室功能布局應當滿足中藥材的檢驗條件要求,應當設置檢驗、儀器、標本、留樣等工作室(柜),并能保證質量檢驗、留樣觀察等工作的正常開展。
第二十九條(生產工具與設備管理)生產設備、工具的選用與配置應當符合預定用途,便于操作、清潔、維護,并符合以下要求:
(一) 肥料、農藥施用設備、工具使用前應仔細檢查、使用后及時清潔;
(二) 采收和清潔、干燥等初加工設備不得對中藥材質量產生不利影響;
(三) 大型生產設備、檢驗檢測設備和儀器,應當有明顯的狀態標識,要有使用記錄。
第五章 生產基地
第一節選址技術規程
第三十條(環境保護要求)生產基地選址和建設應當符合國家和地方生態環境保護要求。
第三十一條(范圍)企業應當根據種植中藥材的生長發育習性和對環境條件的要求,制定產地和種植地塊或者養殖場所的選址技術規程。
第三十二條(產地選擇要求)中藥材生產基地一般應當選址于傳統道地產區,在非傳統道地產區選址,應當提供充分文獻或者科學數據證明其適宜性。
第三十三條(地塊選擇)種植地塊應當能滿足藥用植物對氣候、土壤、光照、水分、前茬作物、輪作等的要求;養殖場所應當能滿足藥用動物對環境條件的各項要求。
第三十四條(環境要求)生產基地周圍應當無污染源,遠離市區;生產基地環境應當符合國家最新標準,并持續符合標準要求:
(一) 空氣符合國家《環境空氣質量標準》二類區要求;
(二) 土壤符合國家《土壤環境質量標準》的二級標準;
(三) 灌溉水符合國家《農田灌溉水質標準》,產地初加工用水和藥用動物飲用水符合國家《生活飲用水衛生標準》。
第三十五條(種植歷史)基地選址范圍內,企業至少完成一個生長周期中藥材種植或者養殖,并有二個收獲期中藥材質量檢測數據并符合企業內控質量標準。
第二節生產基地管理
第三十六條(選址)企業應當按照生產基選址技術規程確定產地,明確生產基地規模、種植地塊或者養殖場所布局。
第三十七條(布局)生產基地應當規模化,種植地塊或者養殖場所可成片集中或者相對分散,鼓勵集約化生產。
第三十八條(定位)產地地址應當明確至鄉級行政區劃;每一個種植地塊或者養殖場所應當有明確記載和邊界定位。
第三十九條(更換)種植地塊或者養殖場所可在生產基地選址范圍內更換、擴大或者縮小規模。
第六章 種子種苗與其它繁殖材料
第一節種子種苗或其它繁殖材料要求
第四十條(種質要求)企業應當明確使用種子種苗或者其它繁殖材料的基原及種質,包括種、亞種、變種或者變型、農家品種或者選育品種;使用的種植或者養殖物種的基原應當符合法定標準。
第四十一條(品種選育與嫁接)鼓勵企業開展中藥材優良品種選育,但應當符合以下規定:
(一) 禁用人工選育的多倍體或者單倍體品種、種間雜交品種和轉基因品種;
(二) 如需使用非傳統習慣使用的種間嫁接材料、人工誘變品種(包括物理、化學、太空誘變等)和其它生物技術選育品種等,企業應當提供充分的風險評估和實驗數據證明新品種安全、有效和質量可控。
只用于提取單體成分的中藥材除外。
第四十二條(種子種苗標準與檢測方法)中藥材種子種苗或者其它繁殖材料應當符合國家、行業或者團體標準;沒有標準的,企業應當制定標準,明確生產基地使用種子種苗或其它繁殖材料的等級,并建立相應檢測方法。
第四十三條(繁育加工規程)企業應當建立中藥材種子種苗或者其它繁殖材料的良種繁育規程,保證繁殖的種子種苗或者其它繁殖材料符合質量標準。
第四十四條(運輸與保存)企業應當確定種子種苗或者其它繁殖材料運輸、長期或者短期保存的適宜條件,保證種子種苗或者其它繁殖材料的質量可控。
第二節種子種苗與其它繁殖材料管理
第四十五條(種質使用)企業在一個中藥材生產基地應當只使用一種經鑒定符合要求的物種,防止其它種質的混雜和混入;鼓勵企業提純復壯種質,優先采用經國家有關部門鑒定,性狀整齊、穩定、優良的選育新品種。
第四十六條(種質鑒定)企業應當鑒定每批種子種苗或者其它繁殖材料的基原和種質,確保與種子種苗或者其它繁殖材料的要求相一致。
第四十七條(種子產地)企業應當使用產地明確、固定的種子種苗或者其它繁殖材料;鼓勵企業自建良種繁育基地,或者使用具有中藥材種子種苗生產經營資質單位繁育的種子種苗或者其它繁殖材料。
第四十八條(基地規模與種子質量)種子種苗或者其它繁殖材料基地規模應當與中藥材生產基地規模相匹配;種子種苗或者其它繁殖材料應當由供應商或者中藥材企業檢測達到質量標準后,方可使用。
第四十九條(檢疫)從縣域之外異地調運種子種苗或者其它繁殖材料,應當按國家要求實施檢疫;用于繁殖材料的藥用動物應當檢疫,引種后進行一定時間的隔離、觀察。
第五十條(存放)企業應當采用適宜條件進行種子種苗或者其它繁殖材料的運輸、貯藏;禁止使用運輸、貯藏后質量不合格的種子種苗或其它繁殖材料。
第五十一條(動物種源)應當按藥用動物習性進行藥用動物繁殖材料引進;捕捉和運輸時應減免藥用動物機體損傷和應激反應。
第七章種植與養殖
第一節種植技術規程
第五十二條(范圍)企業應當根據藥用植物生長發育習性和對環境條件要求制定種植技術規程,主要包括以下環節:
(一) 種植制度要求:如前茬、間套種、輪作等;
(二) 農田基礎設施建設與維護要求:如維護結構、灌排水設施、遮陰設施等;
(三) 土地整理要求:如土地平整、耕地、做畦等;
(四) 繁殖方法要求:如繁殖方式、種子種苗處理、育苗定植等;
(五) 田間管理要求:如間苗、中耕除草、灌排水等;
(六) 病蟲害草害等的防治要求:針對主要病蟲草害等的種類、危害規律等采取的防治方法;
(七) 肥料、農藥使用技術規程。
第五十三條(肥料使用技術規程)企業應當根據種植中藥材營養需求特性和土壤肥力科學制定肥料使用技術規程:
(一) 施肥種類、時間、數量與施用方法,有效降低長期使用化肥造成土壤退化的措施;
(二) 以有機肥為主,化學肥料有限度使用,鼓勵使用經國家批準的菌肥及中藥材專用肥;
(三) 農家肥須經充分腐熟達到無害化衛生標準,避免引入雜草、有害物質等;
(四) 禁止施用城市生活垃圾、工業垃圾、醫院垃圾和人糞便,禁止使用含有抗生素超標的農家肥。
第五十四條(防治要求)防治病蟲草害等應當遵循“預防為主、綜合防治”原則,優先采用生物、物理等綠色防控技術;應制定突發性病蟲草害等的防治預案。
第五十五條(農藥使用技術規程)企業應當根據種植、養殖或者野生撫育的中藥材實際情況,結合基地的管理模式,制定農藥使用技術規程:
(一) 農藥使用應當符合國家有關規定;優先選用高效、低毒生物農藥;盡量避免使用除草劑、殺蟲劑和殺菌劑等化學農藥。
(二) 使用農藥品種的劑量、次數、時間等,使用安全間隔期,使用防護措施等,盡可能使用最低劑量、降低使用次數;
(三) 農藥施用的設備及保養要求;
(四) 禁止使用:國家農業部門禁止使用的劇毒、高毒、高殘留農藥,以及限制在中藥材上使用的其它農藥;
(五) 禁止使用壯根靈、膨大素等生長調節劑調節中藥材收獲器官生長。
第五十六條(野生撫育規程)按野生撫育方式生產中藥材,應當制定野生撫育技術規程,如年允采收量、種群補種和更新措施、田間管理措施、病蟲草害等的管理措施等。
第二節種植管理
第五十七條(按規程管理)企業應當按照制定的技術規程有序開展中藥材種植生產,根據氣候變化、藥用植物生長、病蟲草害等情況,及時采取措施。
第五十八條(基礎設施)企業應當配套完善灌溉、排水、遮陰等田間基礎設施,及時維護更新。
第五十九條(田地整理和清理)及時整地、播種、移栽定植;及時做好多年生藥材冬季越冬田地清理。
第六十條(投入品使用)采購農藥、肥料等農業投入品應當核驗供應商資質和產品質量,接收、貯藏、發放、運輸應當保證其質量穩定和安全;使用應當符合技術規程要求。
第六十一條(灌溉水污染)應當避免灌溉水受工業廢水、糞便、化學農藥或其它有害物質污染。
第六十二條(施肥、灌排)科學施肥,鼓勵測土配方施肥;及時灌溉和排澇,減輕不利天氣影響。
第六十三條(病蟲草害防治)根據田間病蟲草害等的發生情況,依技術規程及時防治。
第六十四條(農藥施用)企業應當按照技術規程使用農藥,做好培訓、指導和巡檢。
第六十五條(鄰地農藥影響)企業應當采取措施防范并避免鄰近地塊使用農藥對種植中藥材的不良影響。
第六十六條(突發性災害處理)突發病蟲草害等或者異常氣象災害時,根據預案及時采取措施,最大限度降低對中藥材生產的不利影響;要做好生長或者質量受嚴重影響地塊的標記,單獨管理。
第六十七條(野生撫育管理)企業應當按技術規程管理野生撫育中藥材,堅持“最大持續產量”原則,有計劃補種、封育、輪采。
第三節養殖技術規程
第六十八條(范圍)企業應當根據藥用動物生長發育習性、對環境條件及藥用動物福利要求制定養殖技術規程,主要包括以下環節:
(一) 種群管理制度:種群結構、周轉等的要求;
(二) 養殖場地設施要求:養殖功能區劃分,飼料、飲用水設施,防疫設施,其它安全防護設施等;
(三) 繁育方法:選種、配種等的要求;
(四) 飼養管理要求:飼料、飼喂、飲水、衛生管理等;
(五) 疾病防控要求:主要疾病預防、診斷、治療等;
(六) 藥物使用技術規程。
第六十九條(飼料要求)按國家有關規定使用飼料及添加劑;禁止使用已停用、禁用或者淘汰、未經審定公布的飼料添加劑和未經登記的進口飼料與飼料添加劑。
第七十條(消毒劑要求)按國家相關標準選擇養殖場所使用的消毒劑。
第七十一條(疾病防治)藥用動物疾病防治應當以預防為主、治療為輔,科學使用獸藥及生物制品;應當制定各種突發性疫病發生的防治預案。
第七十二條(藥物使用要求)按國家相關標準和規范制定預防和治療藥物的使用技術規程:
(一) 遵守國務院獸醫行政管理部門制定的獸藥安全使用規定;
(二) 禁止使用國務院獸醫行政管理部門規定禁止使用的藥品和其它物質;
(三) 禁止在飼料和藥用動物飲用水中添加激素類藥品和國務院獸醫行政管理部門規定的其它禁用藥品;經批準可以在飼料中添加的獸藥,應當由獸藥企業制成藥物飼料添加劑后方可添加;禁止將原料藥直接添加到飼料及藥用動物飲用水中或者直接飼喂藥用動物;
(四) 禁止將人用藥品用于藥用動物;
(五) 禁止濫用抗生素。
第七十三條(患病動物處理要求)制定患病藥用動物處理技術規程,按有關規定處理患病藥用動物及其尸體,以及廢棄物;禁止將中毒、感染疾病的藥用動物加工成中藥材。
第四節 養殖管理
第七十四條(按規程管理)企業應當按照制定的技術規程,根據藥用動物生長、疾病發生等情況,及時實施養殖措施。
第七十五條(養殖場所)企業應當及時建設、更新和維護藥用動物生長、繁殖的養殖場所,及時調整養殖分區,并確保符合生物安全要求。
第七十六條(衛生管理)應當保持養殖場地及設施保持清潔衛生,定期清理和消毒,防止外來污染。
第七十七條(安全措施)強化安全管理措施,避免藥用動物逃逸,防治其它牲畜的影響。
第七十八條(引種要求)根據藥用動物習性進行藥用動物繁殖材料引種;捕捉、運輸過程中保證藥用動物安全;引種后進行一定時間的隔離、觀察。
第七十九條(飼喂)定時定點定量飼喂藥用動物,未食用飼料應當及時清理。
第八十條(疾病防治)定期接種疫苗;根據藥用動物疾病發生情況,依規程及時確定具體防治方案;突發疫病時,根據預案及時、迅速采取措施并做好記錄。
第八十一條(患病動物處理)發現患病藥用動物,應當及時隔離;及時處死患傳染病藥用動物,并按藥用動物尸體處理相關要求進行無害化處理。
第八十二條(種群控制)應當根據養殖計劃和育種周期進行種群繁育,及時調整養殖種群的結構和數量,適時周轉。
第八十三條(廢棄物處理)應當按照國家相關規定處理養殖及加工過程中的廢棄物。
第八章采收與產地初加工
第一節技術規程
第八十四條(范圍)企業應當制定種植、養殖或者野生撫育中藥材的采收與產地初加工技術規程,主要包括以下環節:
(一) 采收期要求:采收年限、采收時間等;
(二) 采收方法要求:采收器具、具體采收方法等;
(三) 采收后中藥材臨時保存方法要求;
(四) 產地初加工流程和方法要求:揀選、清洗、剪切、干燥或保鮮,以及其它特殊加工的流程和方法。
第八十五條(采收期確定)堅持質量優先兼顧產量原則,參照傳統采收經驗和現代研究,明確合適的采收年限,確定基于物候期的適宜采收時間。
第八十六條(采收方法)采收流程和方法應當科學合理;鼓勵采用不影響藥材質量和產量的機械化采收方法;避免采收對生態環境造成不良影響。
第八十七條(干燥方法)企業應當在保證中藥材質量前提下,借鑒優良的傳統方法,確定適宜的中藥材干燥方法;晾曬干燥應當有專門的場所或場地,避免污染或混淆的風險;鼓勵采用有科學依據并經有效驗證的高效干燥技術,以及集約化干燥技術。
第八十八條(鮮用藥材保鮮方法)應當采用適宜方法保存鮮用藥材,如冷藏、砂藏、罐貯、生物保鮮等,并明確保存條件和保存時限;原則上不使用保鮮劑和防腐劑,如必須使用應當符合國家相關規定。
第八十九條(特殊加工要求)涉及特殊加工要求的中藥材,應根據傳統加工方法,結合國家要求,制定相應的初加工技術規程。
第九十條(禁止性要求)禁止使用硫磺熏蒸中藥材;禁止染色增重、漂白、摻雜使假等。
第九十一條(毒麻中藥材要求)毒性、易制毒、按麻醉藥品管理中藥材的采收和產地初加工,應當符合國家有關規定。
第二節 采收管理
第九十二條(按技術規程采收)根據中藥材生長情況、采收時氣候情況等,按照技術規程要求,在規定期限內,適時、及時完成采收。
第九十三條(采收天氣)選擇合適的天氣采收,避免惡劣天氣對中藥材質量的影響。
第九十四條(不正常處理)應當單獨采收、處置受病蟲草害等或者氣象災害等影響嚴重、生長發育不正常的中藥材。
第九十五條(凈選)采收過程應當去除非藥用部分和異物,及時剔除破損、腐爛變質部分。
第九十六條(直接干燥中藥材的采收)不清洗直接干燥使用的中藥材,采收過程中應當保證清潔,不受外源物質的污染或者破壞。
第九十七條(運輸和臨時存放措施)中藥材采收后應當及時運輸到加工場地,裝載容器和運輸工具及時得到清潔;運輸和臨時存放措施不應當導致中藥材品質下降,不產生新污染及雜物混入,嚴禁淋雨、泡水等。
第三節產地初加工管理
第九十八條(原則)應當按照統一的產地初加工技術規程開展產地初加工管理,保證加工過程方法的一致性,避免品質下降或者外源污染;避免造成生態環境污染。
第九十九條(加工時限與臨時保存)應當在規定時間內加工完畢,加工過程中的臨時存放不得影響中藥材品質。
第一百條(揀選)揀選時應當采取措施保證合格品和不合格品及異物有效區分。
第一百零一條(清洗)清洗用水應符合要求,及時、迅速完成中藥材清洗,防止長時間浸泡。
第一百零二條(晾曬)應當及時進行中藥材晾曬,防止晾曬過程雨淋、雨水浸泡,防止環境塵土等污染;應當陰干藥材嚴禁暴曬。
第一百零三條(設施設備干燥)采用設施設備干燥中藥材,應當控制好干燥溫度、濕度和干燥時間。
第一百零四條(設施設備使用要求)應當及時清潔初加工場地、容器、設備;保證清洗、晾曬和干燥環境、場地、設施和工具不對藥材產生污染;注意防凍、防雨、防潮、防鼠、防蟲及防禽畜。
第一百零五條 (鮮藥材保存) 應當按照制定的方法保存鮮用藥材,防止生霉變質。
第一六零六條 (異常品處置)應單獨處置產地初加工過程中品質受到嚴重不良影響的中藥材。
第九章包裝、放行與儲運
第一節技術規程
第一百零七條(范圍)企業應當制定包裝、放行和儲運技術規程,主要包括以下環節:
(一) 包裝材料及包裝方法要求:包括采收、加工、貯藏各階段的包裝材料要求及包裝方法;
(二) 標簽要求:標簽的樣式,標識的內容等;
(三) 中藥材放行制度:放行檢查內容,放行程序,放行人等。
(四) 貯藏場所及要求:包括采收后臨時存放、加工過程中存放、成品存放等對環境條件的要求;
(五) 運輸及裝卸要求:車輛、工具、覆蓋等的要求及操作要求;
(六) 發運要求。
第一百零八條(包裝材料)包裝材料應當符合國家相關標準和藥材特點,可保持中藥材質量;禁止采用肥料、農藥等包裝袋包裝藥材;毒性、按麻醉藥品管理的中藥材應當使用有專門標記的特殊包裝。
第一百零九條(包裝方法)應當使用不影響中藥材質量的包裝方法,鼓勵采用現代包裝方法和器具。
第一百一十條(貯藏條件和方法)根據中藥材對貯藏溫度、濕度、光照、通風等條件的要求,確定倉儲設施條件;鼓勵采用有利于中藥材質量穩定的現代貯藏保管新技術、新設備。
第一百一十一條(養護要求)明確貯藏的避光、遮光、通風、防潮、防蟲、防鼠等養護管理措施;使用的熏蒸劑不能帶來質量和安全風險,不得使用國家禁用的高毒性熏蒸劑;禁止貯藏過程使用硫磺熏蒸。
第一百一十二條(特殊貯藏)有特殊貯藏要求的中藥材貯藏,應當符合國家相關規定。
第二節 包裝管理
第一百一十三條(按規程包裝)企業應當按照制定的包裝技術規程,選用包裝材料,進行規范包裝。
第一百一十四條(包裝準備)包裝前確保工作場所和包裝材料已處于清潔或者待用狀態,無其它異物。
第一百一十五條(標簽)包裝袋應當有清晰標簽,不易脫落或者損壞;標示內容包括品名、基原、批號、規格、產地、數量或重量、采收日期、追溯標志、企業名稱等信息。
第一百一十六條(防包裝差錯)確保包裝操作不影響中藥材質量,防止混淆和差錯。
第三節 放行與儲運管理
第一百一十七條 (放行要求)應當執行中藥材放行制度,對每批藥材進行質量評價,審核批生產、檢驗等相關記錄;由質量管理負責人簽名批準放行,確保每批中藥材生產、檢驗符合標準和技術規程要求;不合格藥材應單獨處理,并有記錄。
第一百一十八條(貯藏條件)應分區存放中藥材;保證貯藏所需要的條件,如潔凈度、溫度、濕度、光照和通風等。
第一百一十九條(定期檢查)應當建立中藥材貯藏定期檢查制度,防止蟲蛀、霉變、腐爛、泛油等的發生。
第一百二十條(養護)應當按技術規程要求開展養護工作,并由專業人員實施。
第一百二十一條(運輸)應當按照技術規程裝卸、運輸;防止發生混淆、污染、異物混入、包裝破損、雨雪淋濕等。
第一百二十二條(發運)應當有產品發運的記錄,可追查每批產品銷售情況;防止發運過程中的破損、混淆和差錯等。
第十章 文件
第一百二十三條(范圍)文件包括管理制度、標準、技術規程(要求)、記錄、標準操作規程等。
第一百二十四條(文件過程管理)應當制定規程,規范文件的起草、修訂、變更、審核、批準、替換或撤銷、保存和存檔、發放和使用。
第一百二十五條 (記錄原則與要求)記錄應當簡單易行、清晰明了;不得撕毀和任意涂改;記錄更改應簽注姓名和日期,并保證原信息清晰可辨;記錄重新謄寫,原記錄不得銷毀,作為重新謄寫記錄的附件保存;電子記錄應當符合相關規定;記錄保存至該批中藥材銷售后至少三年以上。
第一百二十六條(生產記錄)企業應當根據影響中藥材質量的關鍵環節,結合管理實際,明確生產記錄要求:
(一) 按基本管理單元進行記錄,覆蓋生產過程的主要環節,附必要照片或者圖像,保證可追溯;
(二) 藥用植物種植主要記錄:種子種苗來源及鑒定,種子處理,播種或移栽、定植時間及面積;肥料種類、施用時間、施用量、施用方法;重大病蟲草害等的發生時間、為害程度,施用農藥名稱、來源、施用量、施用時間、方法和施用人等;灌溉時間、方法及灌水量;重大天氣災害發生時間、危害情況;主要物侯期。
(三) 藥用動物養殖主要記錄:繁殖材料及鑒定;飼養起始時間;疾病預防措施,疾病發生時間、程度及治療方法;飼料種類及飼喂量。
(四) 采收加工主要記錄:采收時間;臨時存放措施及時間;揀選、清洗、剪切、干燥方法等,如清洗時間、干燥方法和溫度等。
(五) 包裝及儲運記錄:包裝時間;入庫時間;庫溫度、濕度;除蟲除霉時間及方法;出庫時間及去向;運輸條件等。
第一百二十七條(培訓記錄)培訓記錄包括培訓時間、對象、規模、主要培訓內容、培訓效果評價等。
第一百二十八條(檢驗記錄)檢驗記錄包括檢品信息、檢驗人、復核人、主要檢驗儀器、檢驗時間、檢驗方法和檢驗結果等。
第一百二十九條(標準操作規程)企業應根據實際情況,在技術規程基礎上,制定標準操作規程用于指導具體生產操作活動,如設備操作、維護與清潔、環境控制、貯藏養護、取樣和檢驗等。
第十一章質量檢驗
第一百三十條(按批檢測)企業應當制定質量檢驗規程,對自己繁育并在生產基地使用的種子種苗或其它繁殖材料、生產的中藥材實行按批檢驗。
第一百三十一條(購買的農業投入品檢測)購買的種子種苗、農藥、商品肥料、獸藥或生物制品、飼料及添加劑等,企業可不檢測,但應當向供應商索取合格證或質量檢驗報告。
第一百三十二條(檢驗單位)檢驗可以在企業或其集團公司的質量檢測實驗室進行,或委托其他具有檢驗資質的單位檢驗。
第一百三十三條(實驗室要求)質量檢測實驗室人員、設施、設備應當與產品性質和生產規模相適應;用于質量檢驗的主要設備、儀器,應當按規定要求進行性能確認和校驗。
第一百三十四條(取樣和留樣)用于檢驗用的中藥材、種子種苗或者其他繁殖材料,應當按批次取樣和留樣:
(一) 保證取樣和留樣的代表性;
(二) 中藥材留樣包裝和存放環境應與中藥材貯藏條件一致,并保存至該批中藥材全部銷售后三年;
(三) 中藥材種子留樣環境應當能保持其活力,保存至生產基地中藥材收獲后三年;種苗或藥用動物繁殖材料依實際情況確定留樣時間;
(四) 檢驗記錄應當保留至該批中藥材銷售后三年。
第一百三十五條(委托檢驗)委托檢驗時,委托方可對受托方進行檢查或現場質量審計,調閱或者檢查記錄和樣品。
第十二章 自檢
第一百三十六條(自檢計劃)企業應當制定自檢計劃,對質量管理、機構與人員、設施設備與工具、生產基地、種子種苗或者其它繁殖材料、種植與養殖、采收與產地初加工、包裝放行與儲運、文件、質量檢驗等項目進行檢查。
第一百三十七條 (審計) 企業應當指定人員定期進行獨立、系統、全面的自檢,或者由第三方依據本規范進行獨立審計。
第一百三十八條(自檢報告)自檢應當有記錄和自檢報告;針對影響中藥材質量的重大偏差,提出必要的糾正、預防建議及措施。
第十三章 投訴與召回
第一百三十九條(投訴制度)企業應當建立標準操作規程,規定投訴登記、評價、調查和處理的程序;規定因中藥材缺陷發生投訴時所采取的措施,包括從市場召回中藥材等。
第一百四十條 (投訴記錄)投訴調查和處理應當有記錄,并注明所調查批次中藥材的信息。
第一百四十一條(召回制度)企業應當建立召回制度,指定專人負責組織協調召回工作,確保召回工作有效實施。
第一百四十二條(召回標識與上報)因質量原因退貨或者召回的中藥材,應當清晰標識,按照規定監督銷毀,有證據證明退貨中藥材質量未受影響的除外;從市場召回存在質量和安全隱患中藥材,應當立即向當地藥品監督管理部門報告。
第一百四十三條(召回報告)應當有召回記錄,并有最終報告;報告應對產品發運數量、已召回數量以及數量平衡情況予以說明。
第十四章 附則
第一百四十四條 (定義)本規范所用下列術語的含義是:
(一) 中藥材
指來源于藥用植物、藥用動物等資源,經產地初加工后用于中藥飲片和中成藥生產的原料。
(二) 企業
具有一定生產規模、按一定程序進行藥用植物種植、藥用動物養殖或野生撫育、產地初加工、包裝和貯藏等生產過程,在工商管理部門登記,具備獨立法人資質的單位。
(三) 技術規程
指為實現中藥材生產順利、有序開展,保證中藥材質量,對中藥材生產過程的主要行為、使用的設施和設備工具等進行的規定和要求。
(四) 道地產區
該產區所產的中藥材經過中醫臨床長期應用優選,與其它地區所產同種中藥材相比,品質和療效更好,且質量穩定,具有較高知名度。
(五) 種子種苗
藥用植物的種植材料或者繁殖材料,包括籽粒、果實、根、莖、苗、芽、葉、花等,以及菌物的菌絲、子實體等。
(六) 其它繁殖材料
除種子種苗之外的繁殖材料,包括藥用動物供繁殖用的種物、仔、卵等。
(七) 種質
生物體親代傳遞給子代的遺傳物質。
(八) 農業投入品
生產過程中所使用的農業生產物資,包括種子種苗或其它繁殖材料、肥料、農藥、農膜、獸藥、飼料及飼料添加劑等。
(九) 綜合防治
指有害生物的科學管理體系,是從農業生態系統的總體出發,根據有害生物和環境之間的關系,充分發揮自然控制因素的作用,因地制宜、協調應用各種必要措施,將有害生物控制在經濟允許的水平以下,以獲得最佳的經濟、生態和社會效益。
(十) 產地初加工
中藥材收獲后,在中藥材產地就地進行揀選、清洗、剪切、干燥及特殊加工等的處理過程。
(十一) 野生撫育
根據中藥材生長發育習性及對環境條件的要求,在其原生或相類似的環境中,通過人工更新或自然更新的方式增加種群數量,使其資源量達到能為人們持續采集利用,并能繼續保持群落穩定的中藥材生產方式;包括半野生栽培、仿野生栽培栽培、圍欄養護等。
(十二) 批
種植地或者養殖地或者野生撫育地環境條件基本一致、生產周期相同、生產管理措施一致、采收和產地初加工也基本一致、中藥材質量基本均一的一批中藥材。
(十三) 放行
對一批物料或產品進行質量評價后,作出批準使用、投放市場或者其它決定的操作。
(十四) 儲運
包括中藥材的貯藏、運輸、發運等。
(十五) 發運
指企業將產品發送到經銷商或者用戶的一系列操作,包括配貨、運輸等。
(十六) 標準操作規程
也稱標準作業程序,是依據技術規程將某一操作的步驟和標準,以統一的格式描述出來,用以指導日常的生產工作。
第一百四十五條 本規范由國家藥品監督管理局負責解釋。
第一百四十六條 本規范自發布之日起施行,國家藥品監督管理局2002年6月1日施行的《中藥材生產質量管理規范(試行)》(國家藥品監督管理局局令第32號)同時廢止。
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