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"中藥標準飲片的制備技術與應用"榮獲中國民族醫藥協會2021年科學技術一等獎

文章來源: 作者: 發布時間:2021年11月09日 點擊數:
“中藥標準飲片的制備技術與應用”項目是以我所為牽頭單位,湖北中醫藥大學,成都中醫藥大學等11家單位共同完成的科研項目。主要完成人為肖永慶,李 麗,劉 穎等16人。該獎項為科技部科技基礎性工作專項重點項目“中藥標準飲片制備技術規范制定”的研究成果。肖永慶首席研究員團隊立足于中藥質量評價現狀及存在的問題,針對構建和完善中藥飲片質量評價體系的關鍵環節,首次提出將“中藥標準飲片”作為標準物質運用于中藥飲片及其制劑的質量評價。選擇臨床常用飲片為研究對象,制定了候選標準飲片的制備技術規范,構建了“原料藥材-原形飲片-候選標準飲片”全過程可溯源的質量評價體系。因此榮獲中國民族醫藥協會2021年科學技術一等獎。
此項目的研究項目背景:
中藥飲片是中醫臨床的基本用藥形式,也是中成藥、中藥配方顆粒及中藥保健產品的生產原料,是整個中藥產業的支柱。因此,中藥飲片質量的優劣直接關系到中醫的臨床療效和中醫藥行業的健康發展。科學合理地評價中藥飲片質量,需要建立客觀可行的質量評價體系,應用合適的標準物質也是確保標準科學性和專屬性的關鍵所在。在制定飲片質量標準的過程中,目前,化學對照品、對照藥材及對照提取物是中藥質量標準體系中最常用的標準物質,在中藥飲片質量控制中發揮了重要作用,然而由于中藥飲片成分和炮制機理的復雜性,當前的質量評價方法和評價標準仍無法客觀地反映中藥飲片(特別是制片)的科學內涵和特征屬性。就目前中藥質量標準中常用的標準物質——“化學對照品”和“對照中藥材”而言,其所能表征的質量信息均具有一定的局限性,一種或幾種可進行含量測定的化學成分不能全面反映中藥飲片和中成藥的化學物質內涵。另一方面,許多化學對照品分離純化難度大,特別是在利用多成分作為標準物質時,極大地增加了飲片生產企業的檢測成本,所能提供的科學信息也有限,難以全面、科學地解決中藥飲片質量評價專屬性問題。“對照中藥材”作為標準物質,其自身所具有的特征屬性(理化數據)可用于中藥材質量標準的制定,但難以作為標準物質科學地應用于中藥飲片(特別是制片)質量標準的制定,其原因在于中藥材和中藥飲片二者的本質差異。中藥材經過炮制加工為飲片的過程中,化學成分的結構或含量發生了相應的變化,即使是同一藥材所炮制的生片和制片,由于炮制條件的不同,其化學內涵的變化方式也各不相同。因此,在尚不能完整、無偏地表征中藥飲片特征屬性的情況下,依靠“標準飲片”來實現對飲片藥效物質群的整體表征,利用中藥標準飲片作為標準物質來制定飲片的質量標準才具有科學性和實用性。
 
中藥標準飲片研究方案
 
基于上述背景,中國中醫科學院中藥研究所中藥炮制研究中心肖永慶首席研究員的研究團隊提出“將標準飲片作為中藥飲片質量評價的標準物質,建立基于整體觀的中藥飲片質量評價”思路。并通過中國中醫科學院及國家中醫藥管理局向國家科技部提出“中藥標準飲片制備技術規范研究”立項建議。科技部立項后,中國中醫科學院中藥研究所為項目牽頭單位、肖永慶首席研究員為項目負責人,組織全國20 余所科研院所、大專院校及飲片生產企業的專家,共同開展“中藥標準飲片制備技術規范制定”(2014FY111100-2)研究。
研究成果和創新
1、首次提出將“中藥標準飲片”作為標準物質應用于中藥飲片及其制劑的質量評價。
2、首次通過原料藥材采集加工技術、原形飲片炮制工藝技術、候選標準飲片均勻化技術、候選標準飲片包裝儲存技術的研究,建立中藥標準飲片的制備方法;
3、首次確定了所制備候選標準飲片的質量標準,可溯源的“原料藥材-原形飲片-候選標準飲片”質量評價體系,奠定了中藥標準飲片作為標準物質在中藥飲片及其制劑質量評價中的應用基礎;
4、通過飲片生產企業廣泛的適用性檢驗,初步證明所制備的中藥標準飲片可以作為標準物質用于中藥飲片的質量評價;
5、中藥標準飲片作為標準物質用于中藥的質量評價,為制定基于整體觀的中藥飲片質量評價標準提供了專屬性的標準物質,提高了中藥飲片及其制劑質量評價的科學性和專屬性。同時,中藥標準飲片以其資源豐富、制備方法科學合理、質量屬性整體性強、簡便實用等特點,成為中藥質量評價標準物質的有效補充,彌補了現有標準物質體系的不足,對于建立和完善中藥質量評價體系具有重要意義。
6、項目發表研究論文64 篇,編輯著作2 部;申請專利4 項,獲得發明專利授權1 項;培養研究生27 名。
下一步工作設想
“中藥標準飲片”是按照上述規范化的研究方法制備的特殊飲片,這種“特殊飲片”屬于已具備進一步研究開發成為具有完備科學參數的“標準物質”,絕對不是從企業收集到“對照品庫”的“企業合格飲片”。在我國,標準物質需經過國家計量行政部門的審批、頒布,成為有證標準物質。在完善標準飲片作為標準物質的必需參數后,需根據國家標準物質研制報告的編寫要求、內容及格式,編制中藥標準飲片研制報告,提交中國食品藥品檢定研究院審批,頒布,將中藥標準飲片作為標準物質應用合法化。
中藥標準飲片作為藥品標準物質的新形式,具有資源豐富、制備方法科學、化學信息豐富、價格低廉、穩定性好、具備指紋/特征圖譜特性、應用簡便等諸多優點,可發揮不可替代的重要作用,值得廣泛推行、大力發展。目前其研制和應用還處于起步和摸索階段,中藥飲片原料藥材質量的變化也給其研制尤其是換批研制帶來了挑戰,需要不斷完善、發展制備和標定技術,確保其可準確地表征與傳遞相應中藥飲片的質量特征。隨著我國中藥飲片產業的不斷擴大,質控標準的不斷完善,相信中藥標準飲片將在促進中藥規范化、標準化、現代化進程中發揮越來越大的作用。
 
 
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